Consultant Qualité et Conformité Système d'Information H/F

• Du management de la qualité,
• De la conformité et la validation de systèmes informatisés,
• Du support analytique et statistique lié au cycle de vie des méthodes d'analyse et de mesure (validation, transfert…),
• Des affaires réglementaires
• De la formation (INTRA/INTER entreprise)., * Réactivité reconnue.
• Culture de la Qualité tant stratégique qu'opérationnelle.
• Approche pragmatique guidée par le souci d'aider nos clients à identifier et maîtriser les risques liés à leurs projets, à leurs activités et à leurs référentiels.
• Forte écoute des besoins de nos clients et adaptabilité à leurs problématiques particulières, de la R&D à la distribution de médicaments, Principes actifs, Dispositifs Médicaux ou Cosmétiques, en France et dans le monde.
• Diversité de nos clients (des « start-up » aux grandes entreprises) des secteurs privé ou public : laboratoires, fabricants, distributeurs, fournisseurs, sous-traitants / CRO, autorités de tutelle, centres techniques.

Tâches principales - missions clients :

• Contribuer à différentes étapes de validation de systèmes informatisés (« testing ») dans le respect des exigences réglementaires et normatives (conformité par rapport aux GxP, ISO …) et de la nature des projets (méthode Agile, type d'hébergement SaaS, …).
• Assurer des missions d'accompagnement/support qualité auprès des équipes informatiques de nos clients (Système qualité, gestion de projet, indicateurs, …).
• En lien avec les 2 tâches précédentes, être l'interface entre l'utilisateur et son fournisseur (informatique interne, fournisseur du système informatisé, équipe de développement, intégrateur…) pour rendre compréhensibles/traduire les propos métier de l'un comme de l'autre.
• Réaliser des audits/états des lieux informatiques (interne /fournisseur/hébergeur/prestataire de service).
• Rédiger des documents en lien avec les systèmes d'information et les dossiers de validation/qualification informatique.
• Ces échanges (oraux, écrits) et rédactions se feront en français comme en anglais.

• De formation scientifique ou éventuellement diplômé en chimie, vous avez des connaissances informatiques (projet et/ou maintien en conditions opérationnelles),
• Vous avez déjà participé à la mise en œuvre de systèmes informatisés ou avez contribué à des opérations de validation/tests de systèmes informatisés ou de recette,
• Une connaissance du domaine de la santé est souhaitée (possibilité de formations internes),
• Aisance en anglais, écrit comme oral,
• Vous avez éventuellement des notions sur l'intégrité des données., * Avoir un bon relationnel, le sens de la communication et du service aux clients
• Posséder une aisance rédactionnelle
• Aimer transmettre, être pédagogue
• Être rigoureux, fiable et organisé
• Capacité d'autonomie et d'engagement
• Esprit curieux et de synthèse
• Anglais professionnel nécessaire (écrit / oral)

Poste en CDI, statut Cadre, à pourvoir dès que possible, au sein d'une structure à taille humaine possédant une expertise et un professionnalisme reconnus.

Formations et coaching dispensés.

Déplacements ponctuels chez nos donneurs d'ordre en fonction des besoins clients et de l'organisation interne.

Poste Basé proche d'Orléans à OLIVET (45) ou région Centre.

RTT et travail à distance possible.

Qualilab (groupe NEOVIX Biosciences), Filiale du Groupe Biofortis, QUALILAB est une société de Conseil créée il y 35 ans et reconnue pour son expertise auprès des laboratoires et des organismes d'essais pour assurer des missions dans les domaines, La Bourse de l'Emploi est un site de recrutement dédié à l'industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.