• Chargenfreigabe und Chargenzertifizierung der jeweilig verantworteten Arzneimittel-Prozessstufen unter Einhaltung des zugrundeliegenden Qualitätssystems gemäß den gesetzlichen Grundlagen (AMG und AMWHV auf Grundlage des Annex 16, EU GMP-Leitfaden, Arzneibuchanforderungen, sowie weitere anwendbare internationale Standards und Richtlinien) und Sicherstellung der GMP- und Zulassungskonformität
• Überwachung der Einhaltung des Qualitätssystems (Annex 16, Kap. 1.7), z.B. in Bezug auf die Validierung von Herstellungs- und Prüfverfahren, genehmigte Arbeits-, Herstell- und Prüfanweisungen, Bewertung von Abweichungen und CAPA-Maßnahmen, Änderungsverfahren, Lieferantenqualifizierung
• Fachliche Vertretung in Audits und Inspektionen durch Behörden und Kunden, Teilnahme an der Kommunikation mit Behörden

• Erfahrung: Umfassende Kenntnisse des Arzneimittelrechts; Fundierte Kenntnisse der Qualitätssicherungsprinzipien und GMP-Richtlinie; Berufserfahrung in der Fertigung und/oder Qualitätssicherung von aseptischen Produkten (Annex 1) und dem Arzneimittelimport (Annex 21)
• Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten: Analytisches, lösungsorientiertes Denken; strukturierte, selbständige und sorgfältige Arbeitsweise; Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit für die Zusammenarbeit mit vielfältigen Stakeholdern; ein hohes Maß an Integrität und Verantwortungsbewusstsein; Versierter Umgang mit MS Office Applikationen und SAP
• Ausbildung: Approbation als Apotheker/in (Hochschulabschluss Pharmazie); Qualifikation zur Sachkundigen Person gemäß §15 AMG Absatz (1) gegeben
• Sprachen: Deutsch und Englisch, verhandlungssicher in Wort und Schrift

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Diversity und Inklusion sind in den Grundwerten von Sanofi verankert und spiegeln sich in unserer Arbeitsweise wider. Wir respektieren die Vielfalt unserer Belegschaft in Hinsicht auf ihre Herkunft, Erfahrungen und Lebensweisen. Wir erkennen die Bereicherung, die diese Vielfalt birgt, und fördern Inklusion sowie eine Arbeitsumgebung, in der diese Unterschiede sich weiter entwickeln können, zur Stärkung des Lebens unserer Mitarbeiter, Patienten und Kunden. The salary range for this position is :€83.856,00 - €111.808 Die endgültige Vergütung wird auf Grundlage nachgewiesener Erfahrung, Fähigkeiten, Standort und weiterer relevanter Faktoren bestimmt. Mitarbeitende können berechtigt sein, an den Mitarbeitenden Leistungsprogrammen des Unternehmens teilzunehmen.

Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems - und unsere innovative Pipeline - ermöglichen es uns, Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen weltweit behandeln und schützen. Gemeinsam erforschen wir die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern.

Unser Team:

Unser QP-Team ist Teil des Fertigungsbereiches Fill & Finish, dessen technologischer Schwerpunkt die Herstellung, Abfüllung, Kontrolle und Verpackung von sterilen Arzneimitteln ist, die weltweit mit hohen Volumina vertrieben werden. Zukünftig erweitern wir unser Portfolio auch um den Import und die Weiterverarbeitung von Produkten aus Drittländern.